<
יום שבת , נובמבר 18 2017
מבזקים
דף הבית > היי טק > מערכת ה neuroADTM של חברת נוירוניקס לטיפול במחלת האלצהיימר התקבלה לבחינה במסלול המהיר של ה  FDA(EAP- Expedited Access Pathway)

מערכת ה neuroADTM של חברת נוירוניקס לטיפול במחלת האלצהיימר התקבלה לבחינה במסלול המהיר של ה  FDA(EAP- Expedited Access Pathway)

מסלול יעודי למכשור רפואי המבוסס על טכנולוגיה חדשנית

חברת נוירוניקס בע"מ הודיעה היום כי מערכת ה neuroADTM לטיפול במחלת האלצהיימר תקבל קדימות  ותיבחן לאישור ה FDA במסלול המהיר (EAP).

נוירוניקס הגישה בקשה לאישור מערכת ה  neuroADTMבמסלול מהיר (EAP Expedited Access Pathway). מסלול זה הינו ייעודי למכשירים רפואיים אשר: 1. מיועדים לטפל ולתת מענה למצבים רפואיים מסכני חיים או מחלות סופניות שאין להם טיפול יעיל אחר; 2. מבוססי טכנולוגיה ייחודית וחדשנית.

איל בראור מנכל נוירוניקס

איל בראור מנכל נוירוניקס

תחת מסלול זה, ה FDA עובד יחד עם החברות המפתחות מכשירים אלו כדי לנסות ולהפחית את הזמן משלב הפיתוח ועד שיווק המכשיר, וזאת מבלי לשנות את רמת התקנים למתן אישור ומבלי לגרוע מרמת הראיות המדעיות המוצגות. עד כה התקבלו רק 17 טכנולוגיות למסלול זה. ככל הידוע, מכשיר ה-neuroADTM הינו ככל הראשון התקבל בתחום המחלות הנוירולוגיות.

כאמור, מערכת ה  neuroADTM התקבלה לבחינה של ה-FDA במסלול המהיר. בנוירוניקס מעריכים כי הגשת ההבקשה לאישור במסלול המהיר תושלם במהלך קיץ 2016 בציפייה לקבל את אישור ה FDA למערכת ה  neuroADTM.

בהתבסס על פרוטוקול ניסוי קליני אשר הוגש ואושר בעבר על ידי ה-FDA, נוירוניקס השלימה בסוף שנת 2015  את גיוסם של 131 חולי אלצהיימר בשלבים ראשוניים ואמצעיים של המחלה בתשעה מרכזים רפואיים בארצות הברית ומרכז רפואי אחד בישראל. הניסוי הקליני הושלם במרץ 2016, והתוצאות סטטיסטיות של ניסוי זה יפורסמו בקרוב.

איל בראור, מנכ"ל חברת נוירוניקס:

"אנו גאים בכך שהמערכת שלנו התקבלה לבחינה במסלול המהיר, אנו מאמינים שאלו חדשות נהדרות לחברה אך חשוב מכך, זו בשורה לאלו הסובלים ממחלת האלצהיימר. עם קבלת המערכת למסלול המהיר זמן הבחינה לאישור FDA יתקצר ובחינת המערכת לאישור לשימוש מסחרי בארצות הברית יקבל את העדיפות הגבוהה ביותר.

קבלת המערכת לבחינה במסלול המהיר היא עדות נוספת לכך שה FDA רואה חשיבות במציאת טיפולים חדשניים למחלת האלצהיימר.

אנו מתכננים להגיש את הבקשה לאישור ה FDA במהלך הקיץ, לאחריה נוכל לפרסם את התוצאות."

חברת נוירוניקס בע"מ ומערכת ה neuroAD:

נוירוניקס בע"מ הינה חברה פרטית. משרדי החברה נמצאים ביוקנעם, ובעלת סניפים נוספים בארצות הברית ואנגליה. נוירוניקס מפתחת, מייצרת ומוכרת טכנולוגיה חדשנית ופורצת דרך לטיפול במחלת האלצהיימר. בעלי החברה הם קבוצות משקיעים פרטיות מצרפת ומארה"ב, בעל המניות העיקרי המחזיק ב 20% הוא משקיע יהודי צרפתי בשם גיום בינדר.

הטכנולוגיה של נוירוניקס, המוגנת בפטנט, משלבת באופן ייחודי גירוי מגנטי לאיזורי מוח המושפעים ממחלת האלצהיימר ואימון קוגניטיבי המפעיל את אותם איזורים. שילוב זה גורם לשיפור ארוך טווח בפעילות המוח, הן במישור הביולוגי והן במישור הקוגניטיבי.

במספר ניסויים קליניים אשר התקיימו בישראל, בארצות הברית (בבית החולים האוניברסיטאי של אוניברסיטת הארווארד, בוסטון) ובמספר מרכזים רפואיים נוספים ברחבי העולם, הוכחה מערכת ה neuroAD™ כבטוחה ויעילה לשיפור היכולות הקוגניטיביות ושיפור בתפקוד היומיומי של חולי אלצהיימר בשלבים ראשוניים ואמצעיים של המחלה, בהשוואה לקבוצת הביקורת.

מערכת ה  neuroAD™מאושרת לשימוש בישראל (אישור משרד הבריאות), אירופה ובאיזורים נוספים ברחבי העולם. בישראל קיימים שלושה מרכזים בהם ניתנים הטיפולים, וכן במרכזים נוספים באירופה ובאסיה. המערכת אינה מאושרת לשימוש מסחרי בארצות הברית.

אודות מערכת ITNEWS מאיר עשת

מנהל/עורך אתר ITNEWS. בוגר כלכלה ומנה"ס באונ' בן גוריון ו- MBA בירושליים. בעבר: כהן כיועץ כלכלי מטעם המדינה בהולנד ובהודו. היה סמנכ"ל שיווק בברדר, משנה למנכ"ל בסטארטאפ TVNGO, מנהל IT מגזין של גלובס בשנתיים האחרונות.